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【ChiCTR2200064994】不同剂量异麦芽糖酐铁治疗育龄期妇女缺铁性贫血的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2200064994

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

不同剂量异麦芽糖酐铁治疗育龄期妇女缺铁性贫血的疗效观察

试验专业题目

不同剂量异麦芽糖酐铁治疗育龄期妇女缺铁性贫血的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索育龄期IDA妇女单次使用异麦芽糖酐铁1000mg是否能满足患者的补铁需求，并进一步探讨异麦芽糖铁的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实验采用简单随机化分组，是由研究者A对164例研究对象直接进行随机分组，将164例研究对象由从1到164编号。

盲法

/

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

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目标入组人数

82

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-10-27

试验终止时间

2024-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤49岁的育龄期妇女； 2. 体重≥50公斤； 3. 不同病因导致的IDA； 4. 根据Ganzoni公式计算，实际补铁需求量＞1000mg的患者； 5. 口服铁剂不耐受或无应答，或筛查期间血红蛋白很低需要快速补铁的患者； 6. Hb≤110g/L； 7. SF＜100ng/ml； 8. TSAT＜15%。；

排除标准

1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女； 2. 已知应用其他肠外铁剂时发生过严重超敏反应； 3. 非缺铁性贫血（如溶血性贫血）； 4. 失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限3倍) ； 5. 整个研究期间进行输血的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市宝山区中西医结合医院 （上海中医药大学附属曙光医院宝山分院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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