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    【ChiCTR2200056170】围术期使用右美托咪定对妇科睡眠障碍患者术后短期及长期睡眠质量的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056170

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    右美托咪定

    药物类型

    /

    规范名称

    右美托咪定

    首次公示信息日的期

    2022-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    睡眠障碍

    试验通俗题目

    围术期使用右美托咪定对妇科睡眠障碍患者术后短期及长期睡眠质量的影响

    试验专业题目

    围术期使用右美托咪定对妇科睡眠障碍患者术后短期及长期睡眠质量的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨围术期使用右美托咪能否改善术前睡眠障碍的妇科患者术后短期（术后当晚、术后第1晚、第2晚、第3晚）及长期（出院后1个月、6个月、12个月）睡眠质量，为此类患者，寻找有效的预防和治疗方法，可能会促进更有效和更安全的睡眠管理方案的发展。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究者通过计算机产生随机数对所有术前存在睡眠障碍妇科择期拟行妇科手术的患者随机分为D组和C组，研究者及受试者均不可选择分组。

    盲法

    患者、手术者、数据记录者、术后随访人员和统计分析师均不知道哪一例患者分配到哪一组，而项目负责人知道。麻醉、手术均由研究组成员完成。

    试验项目经费来源

    中山市科技局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-24

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在8：00-18：00择期拟行妇科手术； 2.术前阿森斯失眠量表（AIS）进行问卷星调查评估，AIS≥4分（睡眠障碍）； 3.心、肺、肝、脑、肾等脏器功能正常； 4.既往无脑外伤及脑手术史、癫痫史； 5.具有初中及以上文化程度，能够理解并完成评估问卷； 6.自愿加入本研究且术前签署知情同意书； 7.18岁≤年龄＜45岁（围绝经期）。；

    排除标准

    1.伴有其他心肺疾病； 2.任何未经治疗的情绪障碍、焦虑障碍、抑郁或精神障碍； 3.心脏填塞、严重肝功能障碍或本研究不支持的内科疾病； 4.有酗酒或吸毒史； 5.对右美托咪定、氟比洛芬酯等围术期用药过敏； 6.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的患者； 7.术前失眠是由慢性疼痛和精神疾病引起； 8.BMI≥25 kg/m2。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学附属中山博爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    右美托咪定的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评210条
    • 全球临床试验1498条
    • 中国临床试验1357条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品60条
    • 中国药品批文60条
    • 美国NDC目录90条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品19条
    • 日本药品5条
    • 英国药品13条
    • 法国药品14条
    • 中国香港药品11条
    • 中国台湾药品7条
    市场信息
    • 药品招投标6684条
    • 药品集中采购2条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告22条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 一致性评价54条
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