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    【ChiCTR2400084720】基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084720

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性偏头痛

    试验通俗题目

    基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

    试验专业题目

    基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的 构建针刺干预慢性偏头痛的专病队列，观察针刺治疗慢性偏头痛(chronic migraine，CM)的临床疗效。 2.次要研究目的 明确针刺治疗CM的疗效的临床因素及多组学机制。 构建针刺治疗CM的临床—多组学预测模型。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，运用SPSS 25.0软件产生随机数字列表

    盲法

    单盲，对评估者设盲

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120;60;10;138

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-30

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者组： 1.符合2018版《国际头痛分类（第3版）》（ICHD-3）慢性偏头痛诊断标准； 2.年龄18-65岁； 3.近3个月未进行过针刺治疗； 4.自愿参加并签署知情同意书； 健康组： 1.年龄为 18-65 岁的健康男性或女性，自愿参加并签署知情同意书; 2.男性体重>50 kg，女性体重>45kg 以及体重指数(BMI)为 19~24kg/m2; 3.近3个月内未进行过针刺治疗，未献血或输血，每日吸烟量不大于5支，每周饮酒量不大于 14 单位酒精(1单位=啤酒约 285ml，或烈酒约 25ml，或葡萄酒约 100ml)，无食物、药物等过敏史； 4.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；健康状况良好，无心血管系统、肝肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无乙肝等传染性疾病。；

    排除标准

    1.易合并感染及出血者、哺乳期妇女、孕妇及过敏体质（尤其对金属针具过敏者）者； 2.合并有严重心、肝、肾、脑等系统疾病； 3.患有精神障碍或躯体化障碍，无法独立完成该项临床研究者； 4.近1个月内服用过预防偏头痛类药物及抗焦虑、抗抑郁药物； 5.无法配合本次治疗以及完成随访，或正在参加其他相关临床试验者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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