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    【ChiCTR2300076825】山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-酒精性肝病

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076825

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    酒精性肝病

    试验通俗题目

    山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-酒精性肝病

    试验专业题目

    山东省道地药食同源中药材及组方深度开发和临床转化示范研究-酒精性肝病

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价药食同源中药组方干预酒精性肝病的临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行完全随机化分组。

    盲法

    双盲法

    试验项目经费来源

    山东省科学技术厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.酒精性肝病纳入标准需符合： （1）年龄在18-65岁； （2）知情同意并签署知情同意书者。 2.此外，各分型证型需符合以下标准： （1）湿热蕴结型并符合酒精性脂肪肝诊断分型标准者； （2）湿热蕴结型并符合酒精性肝炎诊断分型标准的轻、中度肝损伤者； （3）肝郁气滞型并符合酒精性脂肪肝诊断分型标准者； （4）痰瘀蕴结型并符合酒精性脂肪肝诊断分型标准者。；

    排除标准

    1.发病前具有重度的基础疾病如心脑血管疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺疾病、神经精神科疾病或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 2.合并病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者； 3.非酒精性肝炎患者； 4.合并自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病者； 5.合并药物或中毒所致肝损伤者； 6.嗜肝病毒现症感染、药物和中毒性肝损伤、自身免疫性肝病等引起的脂肪肝者； 7.肝硬化者； 8.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 9.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 10.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 11.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 12.重度肝损伤者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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