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【ChiCTR2300078809】一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于经口耳鼻咽喉科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078809

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

已经接受或计划接受SP单孔机器人手术治疗口咽、喉咽及喉部的良性病变和T1、T2期恶性肿瘤的受试者。

试验通俗题目

一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于经口耳鼻咽喉科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究

试验专业题目

一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于经口耳鼻咽喉科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究为一项真实世界研究，目的是探索在真实世界环境下Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统（简称“SP单孔机器人”）在经口耳鼻咽喉科单孔机器人手术中的临床性能和安全性，为该产品的临床应用提供中国人群的真实世界证据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18周岁及以上，性别不限； 2. 已经接受或计划接受SP单孔机器人手术治疗口咽、喉咽及喉部的良性病变和T1、T2 期恶性肿瘤的患者； 3. 自愿决定参加研究，并签署知情同意的患者（或伦理批准豁免知情同意书）。；

排除标准

1. 符合单孔机器人手术禁忌症者； 2. 回顾性病例中，主要评价指标数据缺失的患者； 3. 术中解剖确定不适合微创手术的情况； 4. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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