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【ChiCTR2300072419】稳心颗粒预防卵圆孔未闭封堵术后心律失常的单中心双盲随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072419

试验状态

尚未开始

药物名称

稳心颗粒

药物类型

中药

规范名称

稳心颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

稳心颗粒预防卵圆孔未闭封堵术后心律失常的单中心双盲随机对照研究

试验专业题目

稳心颗粒预防卵圆孔未闭封堵术后心律失常的单中心双盲随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评价中国人PFO封堵术后心律失常发生率； 2.探索稳心颗粒预防PFO封堵术后心律失常的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专人使用计算机软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥16岁，经右心声学造影提示3个心动周期内出现大量右向左分流且拟行封堵手术治疗的患者； 2.诊断经神经内科、结构性心脏病科多学科评估考虑为PFO相关的栓塞或缺血事件，包括短暂性脑缺血发作、卒中、外周栓塞、偏头痛、直立低氧综合征等，需行PFO封堵治疗以预防复发； 3.存在术后发生心律失常的高危因素（男性，年龄≥60岁，左侧封堵伞伞盘≥25mm, 既往心电图监测发现室上性异位活动；

排除标准

1.明确的其他原因引起的栓塞事件的患者； 2.明确对橡胶或电极片过敏患者； 3.术前存在心房颤动、心房扑动、室上性心动过速病史； 4.严重的瓣膜病、其他先心病、心肌病、急性冠脉综合征、心力衰竭（纽约心功能分级III或IV级）； 5.血液系统疾病无法耐受抗凝剂抗血小板治疗； 6.肝功能转氨酶及尿素氮升高超过正常上限的2倍； 7.怀孕哺乳期的妇女； 8.甲状腺疾病； 9.正在参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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