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    【ChiCTR1800016018】丙泊酚复合纳布啡用于ERCP的麻醉效果观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016018

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    丙泊酚+盐酸纳布啡

    药物类型

    /

    规范名称

    丙泊酚+盐酸纳布啡

    首次公示信息日的期

    2018-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    ERCP的麻醉管理

    试验通俗题目

    丙泊酚复合纳布啡用于ERCP的麻醉效果观察

    试验专业题目

    丙泊酚复合纳布啡用于内镜微创治疗的麻醉效果观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨丙泊酚复合纳布啡用于ERCP术的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名不参与试验实施和观察全过程的人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组，样本量为400，组数设为2（A和B组），区段大小为4，随机数种子为1000，从而得到每个编号（1到400）对应的组别（A或B组）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-05-01

    试验终止时间

    2019-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、拟行ERCP术的患者 2、年龄18-80岁 3、体重指数（BMI）18.5-30 kg/m2 4、美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级；

    排除标准

    1、有严重心血管疾病、肝肾功能障碍者 2、消化道梗阻或反流误吸风险大的患者 3、有抗胆碱能药物使用禁忌症，如青光眼、幽门梗阻、反流性食管炎等 4、安置心脏起搏器者 5、既往有异常麻醉恢复史者 6、血红蛋白低于80g/L者 7、有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者 8、已知对乳剂、阿片类药物过敏者 9、有精神疾病及不配合无法沟通者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验6条
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