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    【CTR20232503】青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232503

    试验状态

    已完成

    药物名称

    青霉素V钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    青霉素V钾片

    首次公示信息日的期

    2023-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。

    试验通俗题目

    青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    青霉素V钾片随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广东金城金素制药有限公司的青霉素V钾片为受试制剂；并以Sandoz GmbH持证的青霉素V钾片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-09-15

    试验终止时间

    2023-10-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    青霉素V钾片的相关内容
    药品研发
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