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【ChiCTR2100052367】免疫治疗负向指标基因标志物研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052367

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

初治的不可手术或晚期非小细胞肺癌；初治的小细胞肺癌；转移性食道鳞癌；转移性尿路上皮癌；晚期胃癌；晚期结直肠癌；晚期胆管癌；晚期软组织肉瘤

试验通俗题目

免疫治疗负向指标基因标志物研究

试验专业题目

免疫治疗负向指标基因标志物研究

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临床试验信息
试验目的

1.基于全外显子测序、转录组测序与T细胞组库数据的分析探究新的可预测免疫治疗耐药、超进展及严重不良反应发生的生物标记物； 2.基于全外显子测序、转录组测序与T细胞组库数据研究免疫治疗耐药、超进展及严重不良反应的生物标志物的作用机制； 3.通过前瞻性的临床试验验证目前已报道的免疫治疗耐药、超进展及严重不良反应相关的生物标志物对临床具有的预测价值； 4.研究T细胞克隆性扩增与严重不良反应的相关性与预测作用； 5.研究负向预测生物标志物与不同癌种、治疗方式、患者分子分型等各类临床因素之间的关系。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求； 2.年龄大于18岁的男性或女性； 3.组织病理诊断为以下癌种，并且接受相应方案治疗： (1)初治的不可手术或晚期NSCLC患者：驱动基因阴性的肺腺癌；接受PD-1单药治疗/PD-1联合培美曲塞+铂类治疗；肺鳞癌：接受PD-1单药治疗/PD-1联合紫杉类+铂类治疗； (2)初治的SCLC（局限期/广泛期）患者：接受PD-L1联合依托泊苷+铂类治疗； (3)转移性食道鳞癌：初治或后线接受PD-1联合紫杉类/氟尿嘧啶类+铂类； (4)转移性尿路上皮癌：初治或后线接受PD-1联合紫杉类/吉西他滨+铂类； (5)晚期胃癌：初治或后线接受PD-1/L1联合紫杉类/氟尿嘧啶类+铂类； (6)晚期结直肠癌：初治或后线接受PD-1/L1联合FOLFOX/XELOX； (7)晚期胆管癌：初治或后线接受PD-1/L1联合紫杉类+铂类； (8)晚期软组织肉瘤：初治或后线接受PD-1/L1单药/PD-1/L1联合阿西替尼； 4.ECOG体能状态<1； 5.患者必须有至少一个可测量的病灶（按RECIST v1.1）评估； 6.预期寿命≥6个月； 7.患者必须器官功能充分，在治疗前7天要求达到以下的实验室检查值： (1)绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L； (2)备注：患者在采集血样之前14天内不得接受过输血或生长因子支持； (3)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间≤1.5xULN； (4)活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN； (5)血清总胆红素≤1.5xULN（Gilbert综合征患者若总胆红素<3xULN则可以入组）； (6)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT≤5xULN。；

排除标准

1.患者在三个月内接受过输血； 2.患者有免疫系统缺陷； 3.怀孕患者； 4.酗酒或吸毒患者； 5.其他研究人员认为可能影响实验结果或者有违伦理的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
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/

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