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【CTR20241659】WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的首次人体临床研究

基本信息
登记号

CTR20241659

试验状态

已完成

药物名称

WS-0101溶液

药物类型

化药

规范名称

WS-0101溶液

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

正常皮肤的皮肤疣

试验通俗题目

WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的首次人体临床研究

试验专业题目

一项开放、安慰剂自身对照、单次给药、剂量递增评价WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的首次人体临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估在健康成年受试者中单次外用不同剂量WS-0101，接受不同光功率密度照射后的安全性与耐受性。 次要目的： 评价在健康成年受试者中单次外用不同剂量WS-0101后的PK特性。 通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2024-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的ICF；

排除标准

1.对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

2.既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者；

3.既往有反复发作的皮肤感染病史、精神类疾病病史、精神类疾病家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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