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    【ChiCTR1900021394】贞芪益肾颗粒IV期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021394

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    贞芪益肾颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    贞芪益肾颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾小球肾炎

    试验通俗题目

    贞芪益肾颗粒IV期临床试验

    试验专业题目

    贞芪益肾颗粒IV期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）在更广泛使用条件下，考察临床实际应用中贞芪益肾颗粒治疗慢性肾小球肾炎的安全性，包括不良事件/不良反应发生率，不良反应类型、特征，不良反应影响因素等。 2）评价贞芪益肾颗粒治疗慢性肾小球肾炎的有效性，并分析临床效果的异质性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合西医慢性肾小球肾炎诊断标准： a．24小时尿蛋白定量＞0.3g/24h且＜3.5g/24h 或 b.隐匿性肾小球肾炎； 2）符合中医气阴两虚兼湿热证辨证者； 3）年龄在18-75周岁，男女均可； 4）知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）GFR＜45 ml/min/1.73m2； 2）入组前血压控制不稳定，使用降压药治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg； 3）入组前使用激素治疗＜3个月和/或免疫抑制剂治疗＜6个月者； 4）单侧或双侧肾动脉狭窄的患者； 5）经检查证实由免疫系统疾病或感染引起的继发性肾损害以及有急性肾损伤者； 6）遗传性肾小球肾炎者； 7）合并心、脑、肝、造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（AST、ALT＞参考上限值2倍者），恶性肿瘤患者； 8）过敏体质或对已知对该药或该药组分过敏者； 9）妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 10）有精神障碍等不能配合完成试验者； 11）1个月内参加其他临床试验的患者； 12）研究者认为不宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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