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【ChiCTR2500100842】新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效分析——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500100842

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠ESD术后

试验通俗题目

新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效分析——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效分析——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究新型复合微孔多聚糖止血粉预防直肠ESD术后出血的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

术者用简单随机法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

重庆联佰博超医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

324

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）内镜下确诊直肠病变，根据《中国结直肠癌及癌前病变内镜诊治共识（2023，广州）》及《消化道黏膜病变内镜黏膜下剥离术治疗专家共识》的符合ESD适应征的患者：长径>20 mm、难以使用EMR行一次性完全切除的病变；>10 mm的EMR残留或治疗后复发再次行 EMR 治疗困难的病变；黏膜下肿瘤，无淋巴结转移； （3）自愿参加本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）月经期、妊娠期、哺乳期妇女； （2）既往结直肠外科手术史 （3）合并心脑血管、肺、肝、肾等严重器质性疾病者； （4）合并血液病、凝血功能障碍者； （5）合并炎症性肠病、腺瘤病者； （6）术前1周内服用抗凝药物史者； （7）在四周内注册参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北部战区总医院内窥镜科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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