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    【CTR20181638】评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181638

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸噻吗洛尔凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸噻吗洛尔凝胶

    首次公示信息日的期

    2018-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    增生期浅表型婴幼儿血管瘤

    试验通俗题目

    评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    评估马来酸噻吗洛尔凝胶在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹的马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性、耐受性。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后噻吗洛尔的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2018-10-17

    试验终止时间

    2021-02-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对马来酸噻吗洛尔及其同类药物过敏者；2.静脉采血有困难者；3.心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，窦性心动过缓、低血压且研究医生判断异常有临床意义者；4.支气管哮喘、气道敏感性疾病、通气困难或其他肺部疾病者；5.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；

    6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；

    7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    马来酸噻吗洛尔凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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