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【CTR20200278】苯溴马隆（50mg）空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200278

试验状态

已完成

药物名称

苯溴马隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

试验通俗题目

苯溴马隆（50mg）空腹生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹状态下，研究受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有肾结石病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
苯溴马隆胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标355条
一致性评价
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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