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    【CTR20232653】SBK010口服溶液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232653

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SBK-010口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SBK-010口服溶液

    首次公示信息日的期

    2023-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

    试验通俗题目

    SBK010口服溶液生物等效性研究

    试验专业题目

    SBK010口服溶液在中国健康受试者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂SBK010口服溶液和参比制剂体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2023-08-29

    试验终止时间

    2023-10-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性或女性；

    排除标准

    1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、X光胸片（正位）、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs-Ab）、乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）、乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Ab）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；

    2.（筛选期/入住问诊）有严重出血倾向疾病史者；

    3.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液及淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性或急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    SBK-010口服溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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