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【CTR20232473】sbk002人体物质平衡试验

基本信息
登记号

CTR20232473

试验状态

已完成

药物名称

SBK-002片

药物类型

化药

规范名称

SBK-002片

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

试验通俗题目

sbk002人体物质平衡试验

试验专业题目

sbk002在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 分析受试者口服[14C]sbk002 后的排泄途径；2) 鉴定受试者口服[14C]sbk002 后人体内的主要代谢产物；3) 考察受试者口服[14C]sbk002 后总放射性的药代动力学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄18~45 周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、 尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、肛门指检、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

3.具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233099

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验12条
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