• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241501】他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241501

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    他克莫司缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    他克莫司缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

    试验通俗题目

    他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，昆药集团股份有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，昆药集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；

    排除标准

    1.服药前3个月内参加过其他临床试验者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者；

    3.曾患有或目前患有包括但不限于肝肾脏器、糖尿病、结核病等涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、免疫系统等上述系统的慢性或严重疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    太仓市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215400

    联系人通讯地址
    他克莫司缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评75条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
    • 药品招投标831条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    太仓市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    昆药集团股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品