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【ChiCTR2300071157】评价头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300071157

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

头颈动脉瘤

试验通俗题目

评价头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

试验专业题目

头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床试验评价头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件对头颈部血管动脉瘤检出的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

盲法

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试验项目经费来源

上海联影智能医疗科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 患者年龄≥18岁； 2. 患者进行头颈CTA检查，有完整头颈CTA影像（扫描范围由主动脉弓开始直至颅顶）及报告； 3. 影像层厚≤1mm。；

排除标准

1. 图像质量差，如图像噪声大或出现错层等； 2. 图像中运动伪影或金属伪影（支架、钢钉、假牙等引起）严重； 3. 颈部动脉搭桥术后、颅脑血管术后（如支架术后、动脉瘤栓塞术、动脉瘤夹闭术后等）、烟雾病、脑部肿瘤的病例； 4. 颈部动静脉存在严重变异、畸形、动静脉瘘或动静脉极度迂曲的病例； 5. 研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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