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    【CTR20233870】评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全耐受性、药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增及剂量探索Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233870

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用罗哌卡因缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用罗哌卡因缓释微球

    首次公示信息日的期

    2023-12-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全耐受性、药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增及剂量探索Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全耐受性、药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性及安慰剂对照、剂量递增及剂量探索Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的有效性； 次要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全耐受性； 2)评估罗哌卡因缓释微球在痔切除术患者中的药代动力学特征； 3)探索罗哌卡因缓释微球药用于痔切除术后镇痛的合适剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 99 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-01-05

    试验终止时间

    2024-07-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.既往或目前脊髓病变或脊柱病变，经研究者判断不适合参加本次研究；

    2.既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史；

    3.既往或目前患有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000;410000

    联系人通讯地址
    注射用罗哌卡因缓释微球的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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