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    【ChiCTR1800014666】低剂量rt-PA联合替罗非班治疗 非心源性急性脑梗死的临床疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800014666

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用阿替普酶+盐酸替罗非班氯化钠注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用阿替普酶+盐酸替罗非班氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2018-01-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑血管疾病

    试验通俗题目

    低剂量rt-PA联合替罗非班治疗 非心源性急性脑梗死的临床疗效研究

    试验专业题目

    低剂量rt-PA联合替罗非班治疗 非心源性急性脑梗死的临床疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择4.5小时内非心源性脑梗死患者，对低剂量rt-PA联合替罗非班与单独标准剂量rt-PA治疗进行随机对照研究，对溶栓前、溶栓后24h及7d NIHSS评分及溶栓3个月后mRS评分、神经功能恶化（NIHSS评分增加4分以上）、治疗后症状性出血、非症状性出血、其他部位出血、死亡率等指标进行比较，观察其疗效及安全性，为临床提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    ⑴研究前确定样本量。⑵编号：将N个实验单位从1到N编号。⑶获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字。⑷求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数。⑸分组：按余数分组。⑹调整：若共有n例待调整，需要从中抽取1例，续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-02-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴年龄≥18岁； ⑵发病4.5h内； ⑶诊断为缺血性脑卒中，有明确的神经功能缺损； ⑷既往无心房颤动、严重心脏疾病患者； ⑸入院NIHSS评分<15分； ⑹颅脑CT已排除颅内出血； ⑺家属签署知情同意书。；

    排除标准

    ⑴发病4.5h以上患者； ⑵既往有房颤病史或严重心脏疾病患者； ⑶既往有颅内出血病史； ⑷症状提示蛛网膜下腔出血； ⑸存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； ⑹近3个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史，但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征； ⑺近1周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史； ⑻严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者； ⑼伴有活动性出血； ⑽ 血糖<2.7mmol/L；收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg；⑾血小板计数低于正常；口服抗凝药，且INR>1.7。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属烟台毓璜顶医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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