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【ChiCTR2100053006】静脉注射利多卡因对拟行扁桃体和(或)腺样体摘除术患者围术期呼吸系统并发症治疗的临床试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053006

试验状态

正在进行

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2021-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

扁桃体和(或)腺样体摘除术患者呼吸系统并发症

试验通俗题目

静脉注射利多卡因对拟行扁桃体和(或)腺样体摘除术患者围术期呼吸系统并发症治疗的临床试验研究

试验专业题目

静脉注射利多卡因对拟行扁桃体和(或)腺样体摘除术患者围术期呼吸系统并发症治疗的临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过观察静脉注射利多卡因对围术期呼吸系统并发症的治疗效果,并分析比较不同年龄段之间相关并发症的差异,为利多卡因治疗患者围术期呛咳等并发症提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑随机分成4组,分别采用相同诱导方案,诱导前给予不同剂量利多卡因。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:≥3岁; 2.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级; 3.预计麻醉手术时间≤120min; 4.患者本人或法定委托人签署知情同意书。;

排除标准

1.体重指数(BMI)≤14 kg/m^2或≥23.9 kg/m^2;体重≤10kg; 2.阿片类药物过敏史患者; 3.术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物; 4.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者; 5.支气管哮喘病史的患者; 6.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者; 7.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者; 8.肾功能损伤(BUN和或Cr>正常值上限);肝功能损伤 9.(ALT和或AST>1.5倍正常值上限); 10.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者; 11.患者有精神、神经疾病,或不能正确表达意愿患者; 12长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者; 13.预计手术失血量大于100ml; 14.近一个月内参加过其他药物临床试验者; 15.因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者; 16.伴有其他情况,研究者认为不适合入选的患者。 17.屏气试验异常。 18.近期半月内未戒烟。 19.高血压患者或伴有心率失常者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发39
  • 中国药品审评541
  • 全球临床试验1655
  • 中国临床试验518
  • 药物INN名称1
全球上市
  • 美国FDA批准药品262
  • 中国药品批文354
  • 美国NDC目录2092
  • 欧盟集中审批药品2
  • 欧盟互认程序药品118
  • 日本药品530
  • 英国药品185
  • 德国药品249
  • 法国药品186
  • 中国香港药品140
  • 中国台湾药品496
市场信息
  • 药品招投标13779
  • 药品集中采购15
  • 政策法规数据库13
  • 企业公告20
  • 药品广告16
一致性评价
  • 一致性评价79
  • 仿制药参比制剂目录102
  • 参比制剂备案3
  • 美国橙皮书280
  • 日本橙皮书4
  • 中国上市药物目录51
  • BCS数据1
生产检验
  • 药品标准12
  • 马丁代尔药物大典2
  • 境内外生产药品备案信息643
合理用药
  • 药品说明书288
  • 药物ATC编码8
  • 医保目录126
  • 基药目录84
  • 医保药品分类和代码488
  • 辅助用药重点监控目录1
  • 中国OTC目录3
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  • 药品商品名查询24
  • ICD数据6
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息53
医疗器械
  • 中国上市医疗器械32
  • 中国器械审评64
  • 全球医疗器械说明书与标签33
  • 器审首次注册11
  • 医保耗材信息4
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