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    【CTR20222609】HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222609

    试验状态

    主动终止（老师好，因申办方研发策略调整拟终止HRG2101-101项目（非安全性原因），申请同步更新信息，谢谢。）

    药物名称

    HRG-2101吸入剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRG-2101吸入剂

    首次公示信息日的期

    2022-10-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究

    试验专业题目

    HRG2101吸入剂在健康成人中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者经口吸入HRG2101后的安全性、耐受性及药代动力学特征；考察吸入流速对HRG2101的生物利用度的影响；考察健康受试者经口吸入HRG2101后的胃肠道和肺部吸收比例；考察健康受试者多次经口吸入HRG2101后的体内蓄积情况；比较HRG2101吸入剂与吡非尼酮片的相对生物利用度。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-10-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

    2.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒、红斑、湿疹等皮肤异常症状者；

    3.现有食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良等消化系统疾病或者嗜睡、晕眩、行走不稳感等精神神经系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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