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    【ChiCTR2000032635】新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复者恢复期康复治疗中成药筛选研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032635

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    片仔癀胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    片仔癀胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复者恢复期康复治疗中成药筛选研究

    试验专业题目

    片仔癀胶囊干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期核酸检测阳性患者 随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价片仔癀胶囊干预COVID-19恢复期核酸检测阳性的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化法，以入院时间作为配伍因素，将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，按照1：1的比例将试验对象的分配到试验组和对照组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家科技部

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2021-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》）达到出院标准进入恢复期患者，呼吸道标本（口咽拭子、鼻咽拭子、痰液）、消化道标本（肛拭子）或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测SARS-CoV-2核酸检测阳性； （2）年龄18-70岁； （3）自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； (2) 近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； (3) 过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； (4) 妊娠期或哺乳期妇女； (5) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； (6) 正参加其它临床试验者； (7) 根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    合理用药
    • 药品说明书3条
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