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【ChiCTR-TRC-12001983】舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001983

试验状态

结束

药物名称

舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

舒芬太尼

首次公示信息日的期

2012-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究

试验专业题目

舒芬太尼术后镇痛多中心、随机盲法、阳性平行对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价枸橼酸舒芬太尼注射液用于术后静脉镇痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数字分组

盲法

/

试验项目经费来源

武汉市协和医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-04-04

试验终止时间

2014-02-04

是否属于一致性

/

入选标准

1 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2 ASA分级≥Ⅲ级； 3 体重指数BMI（体重kg/身高m2）不在18-30之间； 4 对舒芬太尼或其他阿片类及非甾体类抗炎药物过敏者； 5 不能进行充分术前准备的急诊病人； 6 术前有器质性心脏病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 7 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者； 8 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）； 9 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者； 1 年龄18-65岁，性别不限； 2 ASAⅠ-Ⅱ级，一般情况良好； 3 全身麻醉，手术时间1.5-4h，腹部手术患者； 4 无感染性发热或菌血症； 5 该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2 ASA分级≥Ⅲ级； 3 体重指数BMI（体重kg/身高m2）不在18-30之间； 4 对舒芬太尼或其他阿片类及非甾体类抗炎药物过敏者； 5 不能进行充分术前准备的急诊病人； 6 术前有器质性心脏病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 7 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者； 8 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）； 9 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者； 10 既往有高血压病史且不能平稳控制血压的患者； 11 术前确认有严重心、肺、代谢性等疾病的患者； 12 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者； 13 有神经、精神疾病史的患者； 14 严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市协和医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
舒芬太尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评45条
  • 全球临床试验216条
  • 中国临床试验457条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
  • 中国药品批文12条
  • 美国NDC目录6条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 德国药品50条
  • 法国药品22条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标47条
  • 企业公告7条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书5条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 药品商品名查询8条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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