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      【CTR20140816】氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20140816

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

      首次公示信息日的期

      2014-12-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗轻中度阿尔茨海默症

      试验通俗题目

      氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

      试验专业题目

      氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310018

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 39 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康志愿者。；2.年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。；3.体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。；4.体格检查无异常发现者。；5.试验前2周内未服用任何药物。；6.对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.体检不符合上述健康受试者标准者。；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。；3.3个月内献血或作为受试者被采样。；4.接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。；5.有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。；6.妊娠期、哺乳期或经期妇女。；7.过敏体质或有药物过敏史者。；8.HBsAg、HIV阳性患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210028

      联系人通讯地址
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