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    【CTR20182244】乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182244

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰唑胺缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰唑胺缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    辅助治疗：慢性单纯性（开角型）青光眼；继发性青光眼；急性闭角型青光眼术前的降眼压。本品也可用于预防或改善急性高山病的症状。

    试验通俗题目

    乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验预试验

    试验专业题目

    乙酰唑胺缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.生产的乙酰唑胺缓释胶囊为参比制剂，以河南中帅医药科技股份有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服乙酰唑胺缓释胶囊受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（含18周岁）的中国健康成年人；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

    2.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    3.既往患有体位性低血压晕厥者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    乙酰唑胺缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    点击展开

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