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【ChiCTR2500104048】去氧孕烯炔雌醇片治疗多囊卵巢综合征（PCOS）有效性和安全性的多中心 真实世界临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104048

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

去氧孕烯炔雌醇片治疗多囊卵巢综合征（PCOS）有效性和安全性的多中心 真实世界临床研究

试验专业题目

去氧孕烯炔雌醇片治疗多囊卵巢综合征（PCOS）有效性和安全性的多中心 真实世界临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验主要研究去氧孕烯炔雌醇片（含有去氧孕烯和炔雌醇的复合避孕药）对于重建正常月经周期（周期频率）的疗效，同时观察对月经长度，月经量，痤疮、多毛等高雄激素性皮肤状态的改善情况，发现去氧孕烯炔雌醇片不良反应类型、表现和发生率，以便更精确地评价治疗的有效性和安全性。本研究将为PCOS的临床规范化治疗提供坚实的科学依据，并促进更精准治疗方案的制定提供研究数据支持。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无锡医库软件科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合PCOS 2003鹿特丹诊断标准 （2）年龄在18-40周岁之间的女性 （3）自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

（1）患有静脉/动脉血栓疾病或具有其风险者 （2）患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史 （3）肝肾功能不全者 （4）患有肝脏肿瘤（良性或恶性）或有既往病史者 （5）已知或怀疑患有性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺恶性肿瘤）者 （6）子宫内膜增生 （7）存在不明原因的阴道出血 （8）对治疗药物有效成分或任何辅料过敏或不耐受者 （9）近1月使用其他复方口服避孕药（如炔雌醇环丙孕酮片、屈螺酮炔雌醇片）或是影响激素水平的药物 （10）已知或怀疑妊娠者 （11）存在以下情况者：由医生判断的系统性红斑狼疮、偏头痛、35周岁以上的吸烟女性、卟啉病、耳硬化症相关的听力丧失、长期制动的大手术、伴血管损害的糖尿病、严重高血压 （12）与含有奥比他韦/帕利普韦/利托那韦和达萨布韦的药品合用者 （13）患有精神分裂症、双相情感障碍等严重精神障碍的患者 （14）其他研究者认为不适合参加的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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