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【ChiCTR2500101889】舒芬太尼与泰吉利定用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛效果对比

基本信息
登记号

ChiCTR2500101889

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

舒芬太尼与泰吉利定用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛效果对比

试验专业题目

舒芬太尼与泰吉利定用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛效果对比

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较泰吉利定与舒芬太尼用于妇科经脐单孔腹腔镜手术术后患者自控静脉镇痛的有效性及安全性，重点评估：泰吉利定在减少不良反应、提升镇痛效果及改善患者术后舒适度方面的优势。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用随机数字表，将患者按照 1:1 随机分组，分别接受术后舒芬太尼或富马酸泰吉利定静脉自控镇痛。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划在全身麻醉下进行妇科经脐部单孔腹腔镜手术并将接受术后 PCIA 的患者。 2.年龄 >18 岁。 3.体重指数 (BMI) 18.5–30kg/m^2。 4.ASA I–III 级。 5.自愿参与并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.严重的心脑肝肾疾病者； 2.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史，存在认知功能障碍者，无法正常沟通者； 3.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 4.计划术后不拔除气管导管者。 5.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 6.怀孕或哺乳状态 7.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。 8.手术八周内有阿片类药物使用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610045

联系人通讯地址

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