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【ChiCTR1900021594】覆膜支架及裸支架系统治疗股腘动脉TASC Ⅱ分级D级闭塞病变的有效性及安全性的前瞻、随机、对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900021594

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

覆膜支架及裸支架系统治疗股腘动脉TASC Ⅱ分级D级闭塞病变的有效性及安全性的前瞻、随机、对照临床试验

试验专业题目

覆膜支架及裸支架系统治疗股腘动脉TASC Ⅱ分级D级闭塞病变的有效性及安全性的前瞻、随机、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证外周血管裸支架及覆膜支架系统治疗股腘动脉TASC Ⅱ分级D级病变的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主刀医生 完全随机化分组

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合外科旁路手术候选病人治疗的股腘动脉TASC Ⅱ分级D级闭塞病变； Rutherford分级 2–5级 年龄≥18岁男性和非孕女性患者 靶病变流入血管存在病变，但在靶病变治疗前已成功治疗者 ABI ≤ 0.7 or TBI ≤ 0.5 预期寿命超过1年； 血管造影: 至少有一条通畅的远端流出动脉 病变能够被预扩张 参考血管直径在 4.0 mm到 7.5 mm之间（必须被测量而不是被估计）；

排除标准

不适于进行血管介入手术治疗（PTA）的患者 妊娠及哺乳期的女性患者 无法处理的近端动脉闭塞疾病 下肢动脉瘤 Rutherford分级5级以上且带有活动性感染 已知的凝血障碍 已知对肝素阿司匹林其他抗凝/抗血小板疗法造影剂有过敏反应的患者 患者生命预期小于1年 患者已参加其他药物或器械临床试验还没有完成所参加的临床试验预期的主要终点随访 入选前3个月内发生中风 入选两周内发生过心肌梗死MI或心绞痛 术前14天内肾衰竭或慢性肾病血清肌酐≥2.5mg/dl.或肾小球滤过率≤30ml/min每1.73m2或者正在接受透析的患者 导丝不能穿过靶病变（成功穿过靶病变是指在不存在限流夹层或无穿孔的情况下导丝远端能够到达并通过靶病变） 患者不能或不愿意参与此试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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