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【CTR20132367】黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20132367

试验状态

已完成

药物名称

黄杨宁分散片

药物类型

中药

规范名称

黄杨宁分散片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛、心功能不全

试验通俗题目

黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康志愿者口服合肥创新医药科技有限公司的黄杨宁分散片血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，了解其药代动力学过程，以芜湖张恒春药业有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者；2.年龄18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；3.体重不低于50kg 。体重指数在19-24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。；4.根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。；

排除标准

1.儿童和女性；2.心肝肾等重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者；4.烟酒嗜好、药物滥用病史。；5.根据研究者的判断，入组肯能性较小者（如体弱等）。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本要组分油过敏者。；7.试验前2周内曾用过各类中西药者。；8.最近3个月献血者及参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省肿瘤医院国家药品临床研究基地

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标146条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
  • 中药提取物备案2条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
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