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    【CTR20132141】注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132141

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用盐酸环维黄杨星D

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用盐酸环维黄杨星D

    首次公示信息日的期

    2014-03-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）

    试验通俗题目

    注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验

    试验专业题目

    注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床人体耐受性试验及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用盐酸环维黄杨星D的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。同时对注射用盐酸环维黄杨星D的药代动力学进行研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2005-10-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者。；2.年龄在18～50岁，男女兼有。；3.体重在标准体重的±10%范围内[标准体重(kg)＝0.7×(身高cm－80)]。；4.经全面详细体检，呼吸、心血管、神经、内分泌等系统无疾病。；5.经血、尿、粪常规化验和心、肝、肾功能及心电图等检查正常者。；6.一个月内未参加过其他药物临床试验。；7.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器有原发性疾病，伴有严重的心、肝、肾功能障碍者；有传染病者，精神病患者。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱等)。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对本药已知成分过敏者。；7.试验前患有疾病(如失眠症)，正在应用其他预防和治疗的药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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