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    【ChiCTR2400080668】参香强心汤治疗心衰心肾阳虚证患者的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080668

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心衰

    试验通俗题目

    参香强心汤治疗心衰心肾阳虚证患者的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    参香强心汤治疗心衰心肾阳虚证患者的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟对就诊我院心内科的心肾阳虚型慢性心衰患者，根据随机双盲原则给予参香强心汤及安慰剂治疗，通过分析两组治疗前后的心脏射血分数、六分钟步行距离等指标以及中医证候积分、明尼苏达生活质量评分表等量表的变化情况，通过临床试验探索参香强心汤对心衰心肾阳虚证患者的临床疗效和安全性影响，为进一步研究参香强心汤对心衰的保护作用机制提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究将由研究助理使用 SPSS 软件(版本 22.0)产生随机数字表实施随机化分组。

    盲法

    双盲（完全随机分组实现双盲，施盲对象是受试者和研究人员）

    试验项目经费来源

    上海市普陀区卫健委 （2023ysxk01）优势学科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在 18岁以上，不限性别； 2.符合慢性心衰诊断标准，NYHA 心功能分级Ⅱ~Ⅳ级；且3个月内无急性发作病史，病情稳定； 3.心脏超声示左室射血分数（LVEF）＜50%； 4.符合中医心肾阳虚辨证标准者； 5.受试者必须在试验前对本试验知情同意、自愿签署知情同意书，且有能力遵医嘱完成研究者。；

    排除标准

    1.慢性心衰急性失代偿者，预计生存期小于 3 个月者； 2.存在精神异常或不能坚持服用中药者； 3.妊娠、哺乳期妇女，既往发现对试验药物过敏者； 4.具有能增加死亡的因素：如严重心律失常、肺栓塞、心源性休克、有明显感染者，以及经降压治疗血压仍 2 级以上高血压病（血压＞160/100mmHg）者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市普陀区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址

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