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【ChiCTR2400086835】奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关视神经炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086835

试验状态

正在进行

药物名称

奥法妥木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥法妥木单抗

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

视神经脊髓炎相关视神经炎

试验通俗题目

奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关视神经炎的临床研究

试验专业题目

奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关视神经炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价奥法妥木单抗个体化治疗视神经脊髓炎谱系疾病相关视神经炎患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-08

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄：18岁--65岁 （2） 血清水通道蛋白-4抗体（Aquaporin-4 antibody，AQP-4抗体）阳性 （3） 患者在筛选前2年内至少复发2次，或在过去12个月内至少复发1次 （4） 在筛选时的扩展残疾状态量表（EDSS）评分必须为0至7.0（在0至10量表上，0分代表无残疾，10分代表死亡）。 （5） 性别不限； （6） 愿意服从本试验方案，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1） 年龄＜18岁，或年龄＞65岁； （2） 妊娠及哺乳期妇女； （3） 对试验药物中任何成份过敏者； （4） 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg者； （5） 近半年内有应用其它免疫抑制及免疫修饰药物：如吗替麦考酚酯、他克莫司、硫唑嘌呤等； （6） 既往使用利妥昔单抗患者，血清CD19+B细胞计数未恢复至1%以上，且末次给药间隔小于6个月者； （7） 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； （8） 活动性乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）感染； （9） 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； （10） 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院眼科医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
奥法妥木单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评11条
  • 全球临床试验146条
  • 中国临床试验8条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品1条
  • 英国药品3条
  • 德国药品3条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标67条
  • 跨国药企销售数据2条
一致性评价
  • 美国紫皮书4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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