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【CTR20232018】评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

基本信息
登记号

CTR20232018

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LK-101注射液

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

CXSL2200612

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

试验专业题目

一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价LK101注射液单药在不同免疫程序下的特异性T细胞免疫反应； ？ 初步评价LK101注射液单药治疗的疗效。 探索性目的 探索与LK101注射液疗效和安全性相关的免疫学指标； 探索肿瘤免疫微环境变化与LK101注射液疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗；

2.已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏；

3.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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