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【ChiCTR2100046068】健脑通络颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100046068

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

健脑通络颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

健脑通络颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健脑通络颗粒对脑梗死后运动障碍的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列。

盲法

对受试者、医生、统计分析师分别设盲，盲底由研究者以外的专人保存。

试验项目经费来源

湖北省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.符合中医中风-风痰瘀阻证标准； 3.处于恢复期（病程2周～6个月）； 4.年龄40～75岁； 5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6.存在明显运动功能障碍，Fugl-Meyer评分≤84分； 7.自愿参与本研究并签订知情同意书。；

排除标准

1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 2.符合DSM-IV-R标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍； 3.对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者； 4.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者； 5.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者； 6.研究者判断不适宜参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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