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    【ChiCTR2300067328】补肾壮骨丸对绝经后骨质疏松性椎体骨折的临床疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067328

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    补肾壮骨丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    补肾壮骨丸

    首次公示信息日的期

    2023-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    补肾壮骨丸对绝经后骨质疏松性椎体骨折的临床疗效研究

    试验专业题目

    补肾壮骨丸对绝经后骨质疏松性椎体骨折的临床疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察补肾壮骨丸通过抗氧化应激机制调控椎体强化术患者骨代谢水平，达到防治骨质疏松的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    负责随机的研究人员采用spss产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖北省卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 达到骨质疏松性椎体压缩性骨折诊断标准； 2. 有手术适应证、术前检查无明显手术禁忌症； 3. MRI检查显示新鲜骨折，并且经CT检查无明显椎体后壁破裂征象； 4. 所有病例均常规PKP术治疗； 5. 所有患者均知情同意并自愿参与本次研究。；

    排除标准

    1. 胸腰椎爆裂性骨折、椎体及椎旁存在感染、骨肿瘤（包括脊柱转移性肿瘤）； 2. 对本研究中的药物过敏患者； 3. 有导致骨密度减少的代谢性疾病患者； 4. 严重心肺、肝肾系统功能障碍者； 5. 其他原因导致不能配合研究的患者及随访资料不全的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中西医结合医院（湖北中医药大学附属新华医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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