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    【ChiCTR2100054822】氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054822

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氟比洛芬凝胶贴膏+洛索洛芬钠凝胶贴膏

    药物类型

    /

    规范名称

    氟比洛芬凝胶贴膏+洛索洛芬钠凝胶贴膏

    首次公示信息日的期

    2021-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎随机对照研究

    试验专业题目

    氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100144

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏对膝骨关节炎患者疼痛及症状、关节功能改善的情况等进行对比分析，明确氟比洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎患者的有效性。通过对氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏贴敷的舒适度、局部皮肤情况等不良反应的对比分析，明确氟比洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎患者的安全性。通过记录治疗费用，明确氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的经济性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由数据管理员利用随机数字法产生随机队列

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    北京大学首钢医院临床研究项目经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    125

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2023-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.入选患者为患有膝骨关节炎（KOA）的中国患者。年龄＞40岁； 2.患者诊断为膝骨关节炎，存在关节疼痛症状，并且在基线期记录的VAS 评分：30mm≤VAS 评分≤70mm； 3.入组前1周内未使用过任何口服或外用非甾体类镇痛药物、阿片类镇痛药物； 4.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药物过敏史等； 5.在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 2.1个月内参加过其他药物临床研究的患者； 3.1个月内接受过关节腔内药物注射治疗的患者； 4.1个月内接受过激素治疗的患者； 5.入组前3个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能； 6.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学首钢医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100144

    联系人通讯地址
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