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    【CTR20231418】VSA001注射液中国家族性乳糜微粒血症综合征III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231418

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    VSA-001注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    普乐司兰钠注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    家族性乳糜微粒血症综合征

    试验通俗题目

    VSA001注射液中国家族性乳糜微粒血症综合征III期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国家族性乳糜微粒血症综合征成人患者中评价VSA001注射液有效性和安全性的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    该研究的主要目的是在中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者中评价VSA001的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. ≥18岁的男性或非妊娠（且不计划妊娠）、非哺乳期的女性；

    排除标准

    1.1. 当前正在使用或（筛选期之前）1年内使用任何肝细胞靶向siRNA或反义寡核苷酸分子。；2.2. 患有糖尿病伴以下任一情况： a. 筛选前12周内新诊断； b. 筛选时HbA1c≥9.0%。；3.3. 本研究第1天前的12周内患有活动性胰腺炎。；4.4. 本研究第1天前24周内有急性冠脉综合征事件史。；5.5. 本研究第1天前12周内接受过重大手术。；6.6. 筛选时具有以下任一实验室检查值异常： a. 筛选时ALT或AST≥3×ULN； b. 总胆红素≥1.5×ULN（如果受试者具有Gilbert综合征的既往诊断和病史记录，则筛选时总胆红素必须≤3 mg/dL）； c. 根据慢性肾病流行病学合作研究组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率估计值<30 mL/min/1.73 m2； d. 随机尿蛋白/随机尿肌酐比值>3 g/天； e. 凝血酶原时间、部分凝血活酶时间或INR出现有临床意义的异常。；7.7. 未受控制的高血压（筛选时血压>160/100 mmHg）；如果未治疗，在高血压得到治疗和控制后，受试者可重新筛选。；8.8. 接受以下治疗或操作： a. 本研究第1天前4周内或研究期间计划使用全身性皮质类固醇或合成代谢类固醇； b. 目前或研究期间计划接受胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂； c. 本研究第1天前4周内或研究期间计划进行血浆单采； d. 在采集合格血脂参数前4周内献血50～499 mL或在采集合格血脂参数前8周内献血>499 mL。；9.9. 接受人免疫缺陷病毒（HIV）抗逆转录病毒治疗（注：确定HIV状态不是必需的研究程序）。；10.10. 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）相关检测阳性（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和HBV DNA检测阳性，或HCV RNA检测阳性）。；11.11. 纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级的心力衰竭或末次已知射血分数＜30%。；12.12. 存在原发性甲状腺功能减退症（筛选时促甲状腺激素[TSH]>ULN且游离T4ULN且游离T4

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验3条
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