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【ChiCTR2300076236】药涂裸支架与肝素涂层覆膜支架在下肢股腘动脉病变中的疗效对比：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300076236

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外周血管疾病

试验通俗题目

药涂裸支架与肝素涂层覆膜支架在下肢股腘动脉病变中的疗效对比：一项随机对照试验

试验专业题目

药涂裸支架与肝素涂层覆膜支架在下肢股腘动脉病变中的疗效对比：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验，比较药涂裸支架与肝素涂层覆膜支架在下肢动脉硬化闭塞股腘病变中的疗效，为此类患者支架直径选择的临床决策提供证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计学家使用统计分析系统(SAS, version 9.4)生成分配序列。

盲法

对随访人员和数据统计分析者设盲。

试验项目经费来源

四川省科技厅项目（22ZDYF0569）

试验范围

/

目标入组人数

225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或未怀孕的女性受试者，年龄在18岁或以上，预期寿命足以完成所有研究程序； 2.术前CTA诊断股腘动脉外周动脉病变(Rutherford分级2 ~ 6)； 3.术前CTA显示股腘动脉狭窄超过70%，且不限制病变长度； 4.存在至少一条流入动脉或成功治疗的流入动脉(髂动脉)和至少一条流出动脉或成功治疗的膝盖以下流出道； 5.经伦理委员会批准的知情同意。；

排除标准

1.股腘动脉支架置入术史(不排除单纯球囊血管成形术或动脉栓塞切除术)； 2.已知对造影剂过敏者； 3.入组前2周内有心肌梗死、溶栓治疗史或心绞痛史； 4.术前3个月内发生卒中或TIA。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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