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【ChiCTR2400085772】舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注在妇科手术全身麻醉中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400085772

试验状态

尚未开始

药物名称

舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

舒芬太尼

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科全身麻醉

试验通俗题目

舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注在妇科手术全身麻醉中的应用

试验专业题目

舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注在妇科手术全身麻醉中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过舒芬太尼预处理复合BIS指导下丙泊酚靶控输注，减少到达目标BIS值所需镇静药物用量，减轻麻醉诱导期血流动力学波动。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的研究者使用Excel 2021按照1：1的比例创建计算机随机分配序列进行随机分配。

盲法

患者和对研究结果进行统计分析及评估的研究人员对分组分配不知情。

试验项目经费来源

院内青年基金专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄：20~60 岁；②BMI 指数：16.5~28kg/m2；③ASA 分级 Ⅰ~Ⅱ级。拟于首都医科大学附属北京妇产医院行择期妇科腹腔镜手术的成年女性患者，术前由麻醉医师进行术前访视与评估并准入。；

排除标准

①有慢性疼痛或使用任何镇静剂或镇痛药的历史；②对本研究所涉及的任何药物过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评45条
  • 全球临床试验216条
  • 中国临床试验457条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
  • 中国药品批文12条
  • 美国NDC目录6条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 德国药品50条
  • 法国药品22条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
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一致性评价
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  • 美国橙皮书5条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
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  • 药物ATC编码1条
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  • 基药目录5条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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