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    【CTR20233937】枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233937

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸苯海拉明布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸苯海拉明布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2023-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠，帮助入睡并保持睡眠。

    试验通俗题目

    枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg，商品名：Advil®PM）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2023-12-13

    试验终止时间

    2024-01-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯海拉明、布洛芬以及相关辅料有既往过敏史，或对阿司匹林、其它乙醇胺类药物、其它非甾体抗炎药过敏者；

    2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

    3.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、肾脏系统、消化系统（特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    枸橼酸苯海拉明布洛芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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