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【CTR20200823】琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200823

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

试验通俗题目

琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验的目的是以四川海汇药业有限公司申报的琥珀酸索利那新片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Astellas Pharma Europe B.V.生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂卫喜康在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-05-21

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康男性和非孕女性受试者；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

2.既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者；

3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
琥珀酸索利那新片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1671条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询11条
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