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【CTR20140572】TR-701 FA与利奈唑胺比较治疗医院内肺炎

基本信息
登记号

CTR20140572

试验状态

已完成

药物名称

注射用磷酸特地唑胺

药物类型

化药

规范名称

注射用磷酸特地唑胺

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

医院获得性肺炎 / 呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

TR-701 FA与利奈唑胺比较治疗医院内肺炎

试验专业题目

一项3期、随机、双盲研究比较TR-701 FA与利奈唑胺治疗机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

CA 92121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定TR 701 FA治疗与利奈唑胺治疗相比在28天全因死亡率（ACM）上的非劣效性（NI）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ； 国际: 726 ；

实际入组人数

国内: 18  ； 国际: 726 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-04;2018-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为机械通气条件下的医院内肺炎并需要静脉抗生素治疗的患者；2.呼吸系统标本革兰氏染色提示革兰氏阳性菌感染或混合感染，下呼吸道样本培养显示甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性或快速分子诊断试验显示MRSA阳性；

排除标准

1.已知或可疑的社区获得性细菌性肺炎或病毒性、真菌性（下呼吸道出现念珠菌不被排除）或寄生虫性肺炎；2.肺部结构异常；3.重度免疫抑制；4.先前连续使用抗生素24小时以上. 过去72小时内，接受对引起VNP的革兰阳性病原菌有效的全身或吸入性抗菌药物治疗，大于24小时；5.预期存活时间＜72小时；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Service de Reanimation Medicale, Institut de Cardiologie Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

5651

联系人通讯地址
注射用磷酸特地唑胺的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1371条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录12条
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生产检验
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合理用药
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