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    【CTR20181212】M701治疗恶性腹水的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181212

    试验状态

    已完成

    药物名称

    M-701

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    M-701

    首次公示信息日的期

    2018-08-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性腹水

    试验通俗题目

    M701治疗恶性腹水的I期临床试验

    试验专业题目

    评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性； 2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数； 3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性； 4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 35  ；

    第一例入组时间

    2019-01-17

    试验终止时间

    2022-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；2.首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；

    3.有广泛的肝转移者（>70%）；

    4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    M-701的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评3条
    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验4条
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