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【ChiCTR2100043534】东北TAVI研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043534

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

东北TAVI研究

试验专业题目

中国东北地区经导管主动脉瓣膜置换术多中心登记研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的是观察在真实世界临床实践环境下，经导管主动脉瓣膜置换术治疗罹患主动脉瓣膜狭窄患者的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 严重主动脉瓣膜狭窄，定义如下： a) 有症状的患者： - 超声心动图测量平均压差≥40mm Hg - 或主动脉射血峰值≥4.0 m/s - 或主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2） b) 无症状的患者： - 严重的主动脉狭窄且主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2），合并主动脉射血峰值≥5.0 m/s 或超声心动图测量平均压差≥60mm Hg； - 或主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2），合并主动脉射血峰值≥4.0 m/s 或超声心动图测量平均压差≥40mm Hg，同时合并运动耐量测试受限、异常的血压反应或心律失常； - 或主动脉瓣口面积≤1.0cm2（或 AVA 指数≤ 0.6 cm2/m2），合并主动脉射血峰值≥4.0 m/s 或超声心动图测量平均压差≥40mm Hg，同时合并 LVEF< 50%.；

排除标准

1. 任何人工生物瓣膜植入的禁忌症； 2. 任何已知的过敏或禁忌症； - 阿司匹林或肝素以及比伐卢定； - 噻氯匹定和氯吡格雷； - 镍钛合金； - 造影剂； 3. 患者目前正参加药物或器械的研究； 4. 患者怀孕或哺乳期； 5. 主动脉瓣环直径<17mm 或>32mm； 6. 入路血管直径<5.0mm； 7. 研究者认为患者不适合参加本研究或完成方案规定的随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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