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      【ChiCTR2500103108】糖皮质激素联合抗 CD20 单抗治疗成人微小病变肾病的多中心前瞻性随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500103108

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      微小病变肾病

      试验通俗题目

      糖皮质激素联合抗 CD20 单抗治疗成人微小病变肾病的多中心前瞻性随机对照研究

      试验专业题目

      糖皮质激素联合抗 CD20 单抗治疗成人微小病变肾病的多中心前瞻性随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.探讨与足量口服糖皮质激素对比，糖皮质激素联合抗CD20单抗治疗成人MCD一年内的缓解率和复发率。 2.探讨与足量口服糖皮质激素对比，糖皮质激素联合抗CD20单抗治疗成人MCD的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      采用随机数字表法

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      基金资助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-04-01

      试验终止时间

      2028-03-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄 18-75 岁（含 18 和 75）； 2.临床表现为肾病综合征 3.自愿签署知情同意书； 4.经肾穿刺活检，病理明确诊断为“微小病变肾病”且未经免疫抑制治疗；；

      排除标准

      1.对糖皮质激素、抗 CD20 单抗过敏或无法耐受药物： 2.继发性微小病变肾病（药物、感染、肿瘤等）或合并其他原发或继发性肾小球疾病; 3.复发/难治性微小病变肾病； 4.半年内使用过任何一种免疫抑制剂； 5.合并糖尿病； 6.活动性肝炎、肝硬化，肝功能异常如谷丙转氨酶 （ALT）和/或谷草转氨酶（AST)2-3 倍正常上限，总胆红素超过 2 倍正常上限; 7.有严重活动性感染，HIV 感染、活动性结核； 8. 合并有恶性肿瘤 9.进入研究前三个月内急性心梗史、三个月内重大手术创伤史等； 10.妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 11.患有精神方面疾患且服用精神类药物者； 12. 医生评估该患者不易随访或依从性差; 13.不愿签署知情同意书的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市东医院（南院)

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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