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【ChiCTR2500099213】新型房间隔穿刺导丝对比传统穿刺针配合可调弯鞘行房间隔穿刺的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099213

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤

试验通俗题目

新型房间隔穿刺导丝对比传统穿刺针配合可调弯鞘行房间隔穿刺的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

新型房间隔穿刺导丝对比传统穿刺针配合可调弯鞘行房间隔穿刺的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是对比新型AccuSafeTM房间隔穿刺导丝在心房颤动（房颤）导管消融手术中配合可调弯鞘管穿刺房间隔与传统加长型房间隔穿刺针配合可调弯鞘进行房间隔穿刺的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机表分组，随机分为对照组或试验组

盲法

无

试验项目经费来源

由心诺普医疗技术（北京）有限公司赞助.

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁≤患者年龄≤80 周岁； 2.明确诊断为心房颤动且具备房颤导管消融指征； 3.能够理解试验的目的，愿意进行方案要求的评价； 4.同意参与本临床试验并能够签署知情同意书。；

排除标准

1.由非心血管因素导致的预期寿命小于1 年患者； 2.房颤发作为可逆性（电解质紊乱、未控制的甲亢、血管迷走反射等）； 3.既往房颤消融史 4.左房内径≥55 mm； 5.曾行房间隔穿刺、手术、补片修补及卵圆孔未闭封堵术后患者； 6.既往心脏移植病史，复杂先天性心脏病病史，风湿性心脏病病史； 7.下腔静脉狭窄或缺如者； 8.存在射频消融、抗心律失常药物或抗凝药物使用禁忌的； 9.入组前12 周内有急性冠脉综合征，心脏手术史，血管成形术或脑血管意外的； 10.严重的肝肾功能不全； 11.BMI>50 kg/m^2； 12.孕期或哺乳期女性； 13.任何研究者认为可能导致患者无法完成研究的情况； 14.正在参与其他药物或器械临床研究； 15.同期进行左心耳封堵的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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