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【CTR20150575】评价BGB-283在中国晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效

基本信息
登记号

CTR20150575

试验状态

已完成

药物名称

lifirafenib胶囊

药物类型

化药

规范名称

lifirafenib胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期或转移性恶性实体瘤

试验通俗题目

评价BGB-283在中国晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效

试验专业题目

评价BGB-283在中国恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响和初步疗效的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BGB-283胶囊在中国晚期或转移性实体瘤患者的耐受性、安全性、人体药代动力学（PK）特征，并确定后期试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1、考察在进食标准餐情况下BGB-283胶囊药代动力学的影响。2、评估BGB-283胶囊初步抗肿瘤疗效。3、评价BGB-283胶囊的抗肿瘤活性与剂量暴露及基因突变的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

2.入组前在下述时间内接受过抗癌治疗（包括临床药物试验）受试者入组前的化疗停药时间小于化疗方案治疗周期（亚硝脲，丝裂霉素C≤6周) 研究治疗开始前4周内或在小于药物的5个半衰期内进行过抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗），以短的时间段为准（但最短时间不得小于21天）;；3.既往使用B-RAF或MEK抑制剂；

4.既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;中国科学院北京协和医院;中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142;100142;100730;510060;510060;410000;410000

联系人通讯地址
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