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    【CTR20160119】在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160119

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    该试验药物拟用于治疗实体瘤患者

    试验通俗题目

    在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

    试验专业题目

    在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国实体瘤受试者中评估Lenvatinib 24mg每日一次（QD）连续单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2018-08-11

    试验终止时间

    2019-07-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学和／或细胞学诊断为任何实体瘤的受试者（肝细胞癌除外）；2.对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者；3.既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外）；4.在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者；5.获得知情同意时年龄≥18岁的受试者；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者；7.符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法）；8.受试者预期生存12周或更长时间；9.通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者；

    排除标准

    1.患有未经治疗的脑转移或临床上不稳定的脑转移的受试者；2.有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水；3.无法口服药物的受试者；4.计划在试验过程中接受手术的受试者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者；6.之前服用过lenvatinib的受试者；7.主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者；8.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录）；9.整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施；10.正在参与另一项临床试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;150000

    联系人通讯地址
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