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【ChiCTR-IOR-17011058】普萘洛尔/伊曲康唑治疗婴幼儿血管瘤的临床疗效及作用机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17011058

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸普萘洛尔片/伊曲康唑

药物类型

/

规范名称

盐酸普萘洛尔片/伊曲康唑

首次公示信息日的期

2017-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

普萘洛尔/伊曲康唑治疗婴幼儿血管瘤的临床疗效及作用机制研究

试验专业题目

普萘洛尔/伊曲康唑治疗婴幼儿血管瘤的临床疗效及作用机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：一、研究普萘洛尔/伊曲康唑治疗婴幼儿血管瘤的临床疗效的差异性以及疗效差异的遗传背景； 二、通过观察血药浓度与疗效的差异，指导临床用药： 三、 探索同等剂量外用普萘洛尔及口服普萘洛尔疗效的差异性，指导临床用药。 次要目的：研究婴幼儿血管瘤患儿的流行病学特征。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在根据照相记录血管瘤情况，对随访受试对象进行血管瘤活动度评分时，让不知道实验方案和受试对象对象组别的情况下，按照照片随机打乱组别顺序让非参与实验设计和数据收集的三人评分。

盲法

/

试验项目经费来源

中南大学湘雅三医院“至善领跑“新湘雅人才项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-06

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下条件的患者可以入选试验： 1) 增生期IH； 2）患儿年龄小于6个月，或虽然大于6个月，但瘤体近期依然增长明显； 3）近4周内未使用普萘洛尔/伊曲康唑治疗；或普萘洛尔/口服伊曲康唑治疗无效患者可考虑组间切换； 4）不合并其他系统疾病； 5）不同时服用其他治疗药物如止痛药、抗凝药等。 6）必须获得患儿监护人已签字的知情同意书。 7)患儿监护人充分了解该项为临床实验并自愿加入，愿意在规定时间内复诊，协助完成试验。；

排除标准

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： 1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 2）肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)； 3）因合并其他疾病需同时服用多种药物治疗或有多种/严重合并症； 4）不适合使用普萘洛尔/伊曲康唑治疗的患儿； 5）研究者认为不适合参与的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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